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湖南彩票动物总动员:取消GMP認證 并不意味著監管機構不再為企業背書

文字:[大][中][小] 2019-7-25  瀏覽次數:93
  GMP是藥品生產的基本要求,只會不斷的改善,不會取消,取消的只是認證證書。

  所謂認證,是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。現有的GMP認證證書,由藥品監管部門頒發,有效期5年,從某種角度來講,就等于監管部門認可,該生產企業在5年內,其生產活動符合GMP規范。

  然而GMP認證,實際并不科學

  首先,GMP是一個日?;疃?,不是你今天符合GMP規范,明天就一定會符合。某些企業,認證前認證后兩張臉,檢查官一離開,馬上就不按規范作,這就讓認證證書變成了違規操作的“遮羞布”。

  其次,GMP現場檢查只是一種抽查,不可能看到企業的全部。GMP現場檢查,無論力度如何,檢查官都不能發現企業存在的所有問題。

  國外做法

  所以,有些國家只有GMP現場檢查,沒有GMP認證,如美國的FDA,現場檢查結束不會頒發GMP證書,只會提供一份EIR報告,記載檢查官在檢查過程中看到了什么,以及483表,記載所發現的缺陷項。當然,如果沒有發現值得記載的缺陷項,就沒有483。如果存在嚴重的缺陷,產品質量存在不可接受的風險,還會發出警告信,和出口禁令/銷售禁令。

  取消GMP認證證書,意味著符合規范是企業自己的事情,企業要將GMP活動融入到日常的每一個活動中,只要企業運行一天,GMP活動就一天都不能停止,那怕你今天剛零483通過了GMP現場檢查,也不意味著你明天不會被監管部門處罰。

  取消GMP認證,并不意味著現場檢查結果就不公開

  美國FDA會公開企業檢查歷史,包括檢查時間、檢查類型、檢查結果,誰想查詢,隨時都可以上數據庫查詢,更不要說警告信和出口禁令,企業有哪些嚴重缺陷,警告信都會寫得清清楚楚。

  我相信,中國取消GMP認證后,也會是這樣做。

  也就是說,取消GMP認證,對業界而言是要求更嚴格了,而不是放松了。

  從現在到未來,人民用藥安全重于泰山,藥品監管沒有最嚴只有更嚴,放松監管是不可能的。
 
 
來源:中國醫藥網 蒲公英

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